資料來源：中國現代中藥
我國中藥產品出口貿易形勢及政策法規影響的分析
汪建芬，邢迪，張中朋，喬藝涵，林瑞超
（1 北京中醫藥大學中藥學院，中藥品質評價北京市重點實驗室，北京 100102；
2 山東省濟甯市金鄉縣中醫院，山東 272200；
3 中國醫藥保健品進出口商會，北京 100010）
［摘要］ 中藥是我國民族的瑰寶，近年來，我國對中藥國際化重視程度日益提升，但是中藥在出口貿易方面也面臨著不少問題。通過對2009-2016年中藥產品出口貿易情況的全面回顧，從貿易增長幅度、產品出口結構、市場分佈、重點市場、重點品種等角度分析我國中藥出口貿易的現狀和問題，並以歐盟和“一帶一路” 為例分析政策法規的影響，探討我國中藥產品在出口時面臨的問題，並提出相應對策。
［關鍵字］中藥；出口貿易；歐盟；“一帶一路”
中藥（Traditional Chinese Medicine，TCM）是我國民族的瑰寶，在中國幾千年的歷史中發揮著重要作用，國家對中醫藥事業的發展重視力度也不斷加大,2017年10月18日，習近平主席在十九大報告中提出：“要堅持中西醫並重，傳承和發展中醫藥事業”。近幾年來，國際貿易的整體形勢在不斷發生變化，政治經濟等各類因素的改變也在不斷地對貿易產生影響，但整體上民眾對健康產品的需求在不斷增加，醫藥產品作為與人類生命健康密切相關的產品，其產品的准入監管具有其特殊性，相關法律法規政策的變化對其貿易產生了尤為深刻的影響。
通過對我國中藥產品出口總體情況分析，並對歐盟、“一帶一路”沿線國家或地區的市場進行分析，探討其政策法規變化對我國中藥產品出口的影響。
1.我國中藥產品進出口情況總覽
本文所採用的所有資料均來自于中國醫藥保健品進出口商會海關系統。我國出口的中藥產品，按照海關統計分類，包括中成藥、提取物、中藥材及中藥飲片和保健品四大類。在出口的四大類產品中，部分中藥材及中藥飲片在一些傳統醫藥文化較發達，對中醫藥認可度較高的國家和地區同國內一樣，可以在醫療機構或診所直接作為藥品進行使用，而更多時候中藥材及中藥飲片是同提取物一樣作為原料或初加工產品進行再次加工製造，最後可以製成草藥製劑、膳食補充劑、食品、化妝品等。上述四大類的區分是主要依據國內產品的作用或銷售途徑來進行劃分，而在出口時，四大類產品的界限並不等同於國內的，往往在某些國家或地區，出口的中成藥因一些法律法規或政策的影響，並不能以藥品的形式在市場流通，僅以膳食補充劑等一些非藥品的形式在市場出現，如出口額較大的一類中成藥-清涼油，在我國是作為非處方藥流通，而在一些國家是以化妝品等其他形式流通。
近年來，中藥產品的國際貿易形勢呈現整體持續增長穩定、進出口貿易同步增長、出口市場穩定等幾個基本特徵，在出口結構中，中藥產品出口逐漸由產業鏈低端向中端轉型，出口主體主要由外貿型企業向有智慧財產權的研發生產型企業轉變。
1.1 中藥產品國際貿易整體情況穩定
總體而言，我國的中藥貿易額增長顯著，2016年較2009年中藥產品進出口總額已經增長了超過了一倍，進口額和出口額增長也超過了一倍，進口額和出口額所占貿易額比例沒有太大變化，進口額與出口額的比約為1:3， 按美元不變價計算，2009-2016年中藥產品進口和出口的年均增長率分別為13.8%和13.9%（見表1、圖1）。2015年之前，我國中藥產品的貿易額一直處於穩定增長勢態，而在近1～2年，受出口單價下跌、國際需求不旺等因素影響，貿易額首次出現了下降，尤其是在2016年這一年，進口額增長比較明顯，而出口額有所下降。2017年，中藥出口金額為36.40億美元，同比增長2.07%，略有回升。
1.2 中藥產品出口市場分佈整體穩定
我國中藥產品市場相對穩定，進出口的市場沒有太大變化，以中藥出口市場舉例，2009年中藥產品出口貿易額排名前20位元的國家和地區同2016年的相比，僅有排名第19位和第20位的兩個國家出現了變動，且在各國的排名也相對穩定。中藥產品進口額和出口額比例基本不變，出口的市場還是以傳統市場為主，出口的市場可以按照出口額占比劃分為三個層次，其中，歐洲的市場份額主要集中在歐盟十五國中，北美市場份額主要集中在美國（見圖2）。在中藥出口市場中，出口額排名前20的國家和地區的出口貿易額佔據了出口總額的近九成。
2016年，我國中藥產品出口至141個國家，出口市場可以分為三個層次，亞洲市場規模最大，其中亞洲的出口貿易額佔據出口總貿易額的1/2以上，占比58%，歐洲和北美洲分別佔據17%和16%，拉丁美洲、大洋洲和非洲分別佔據5%、2%和2%。中藥出口貿易額排名前5位的市場分別是美國、日本、中國香港、韓國和馬來西亞（見圖3）。其中，中藥材及中藥飲片出口貿易額排名前5的市場分別是中國香港、日本、韓國、中國臺灣省和馬來西亞；中成藥出口前5位的市場是中國香港、美國、日本、新加坡、馬來西亞；提取物出口排名前5位的市場分別是美國、日本、韓國、印尼、中國香港。
1.3 中藥產品出口結構和主體發生變化
我國的中藥產品結構中，提取物和中藥材及中藥飲片為主，中成藥和保健品出口額占比很小，其中，提取物呈現很強的增長趨勢，而增長速率最慢的是貿易壁壘最高的中成藥產品（見圖4）
據統計，中成藥的出口在1989年就超過了1億美元，占當時中藥產品總出口額的25%，但是在30年後，我國中成藥產品的出口額為1.6億多美元，占比只有11.8%，出口額較大的品種仍然只有清涼油、片仔癀、安宮牛黃丸和白藥這幾種。由於各種原因，我國中成藥產品進入國際市場的能力依舊偏弱。我國中藥產品在國際市場中仍處於中低端地位，出口仍以原料藥為主，已慢慢由中藥材及飲片轉向植物提取物，但是產業鏈的下游產品嚴重不足。出口的中藥材及飲片大品種大多分佈在功能食品領域，出口的提取物等不少也是作為功能食品、膳食補充劑的原料。
在出口主體方面，我國出口中藥產品的企業主要有普通外貿企業、醫藥健康產品外貿企業和自營進出口權的生產企業，在1995年，我國共有859家出口中成藥的企業，其中僅59家是自營企業，在出口排名前20的企業中，只有7家是生產企業。而在2016年，中成藥出口企業有688家，排名前20的出口企業中，全部為生產企業。
1.4 出口的中藥大品種情況
2016年的13種，其中在2009-2016年之間，2013年出口額超過1%的品種數量最多，有17種。在中藥材及中藥飲片領域，甘草和人參是出口額最大的兩類產品，此外枸杞、菊花、茯苓都是藥食兩用的中藥材及中藥飲片。以2016年為例，我國尚沒有一個中成藥品種的出口額能佔據中藥產品出口額的1%以上，相較於國內醫藥市場的發展速度，中成藥的國際大品種培育仍舊滯後。出口額排名前四位的中成藥分別是片仔癀、清涼油、安宮牛黃丸、白藥（見表2）。
2.出口市場中的政策法規影響
中藥國際化進程的指標之一就是中藥的出口貿易額，分析我國2009-2016年中藥產品出口情況後，發現科技含量最高的中成藥產品的出口貿易額占比持續下滑，這與各國加強對藥品的監管和規範藥品市場有關，中成藥產品想要以藥品的身份進入以歐美為代表的西方主流市場，註冊是其中至關重要的一環。而註冊中的技術法規的影響至關重要，相較于美國，歐盟有著長時間的植物藥使用歷史，對植物藥也是持有開放歡迎的態度，且在藥品監管領域發揮重要影響，下面以歐盟和“一帶一路”為例，分析技術法規對中藥貿易的影響。
2.1 歐盟註冊法規變化對中成藥貿易的影響
關於草藥主要的法律法規檔是四部指令及一些其他的指南和註冊檔，這四部指令分別是：2001/83/EC指令，2003/63/EC指令，2004/27/EC 指令和2004/24/EC指令。這其中2004/24/EC指令對歐盟草藥註冊起著至關重要的作用，該指令要求所有作為藥品使用的草藥必須經過註冊，未經註冊的草藥產品不得以藥品身份在市場上流通，並給予了未註冊產品7年的過渡期，即截至到2011年4月，過渡期未註冊的產品還可以以藥品的形式銷售。這部指令的出臺對我國中藥產品尤其是中成藥產品的出口影響極大，在出口到歐盟的中藥品種中，中成藥的出口呈現出很明顯的下降趨勢，尤其是2011年之後，未經註冊的中成藥不允許在歐盟以醫藥品的身份銷售，致使中成藥在歐盟的使用大大受限。
2.2 出口“一帶一路”貿易額增長相對較快
2009-2016年，我國中藥產品對“一帶一路”沿線國家和地區的貿易額在波動中呈現快速增長的趨勢，貿易額年均增長率為15.5%，比全球的貿易額年均增長率高出近兩個百分點，尤其是中藥產品的進口額年均增長率高達25.2%，是中藥全球進口貿易額年均增長率的近兩倍（見表4）。“一帶一路”倡議提出後，中藥產品在“一帶一路”沿線國家和地區出口額近幾年均呈現較高速度的增長，政策的支持發揮著積極作用。
3.中藥產品出口貿易面臨的問題及原因
3.1 中成藥國際註冊進展緩慢
作為附加值較高的中成藥產品，其在歐美市場註冊上市始終沒有重大突破。因為醫學理論體系、傳統藥物使用習慣、法律法規政策等影響，至今仍然沒有一例中成藥在美國以植物藥名義上市成功；進入歐盟的中成藥產品也僅僅只有三例，分別是地奧集團的地奧心血康膠囊、天士力的丹參膠囊和香雪製藥的板藍根顆粒，此外還有一個凡諾華緩解肌肉疼痛片（該成分主要是豨薟草），對於已在歐盟註冊上市的1577個傳統植物藥產品而言，中成藥產品進入國際主流市場的能力十分薄弱。深層次的原因之一是我國中藥的研發投入不足，很多傳統中藥產品需要進行二次研發，投入較大，而往往上市之後短期內的銷售難以回本甚至創造利潤，企業積極性不高。
3.2 中藥產品出口更容易受內外部環境影響
中藥產品由於其成分多，作用機理複雜，使用歷史具有明顯的地域性，國外很多由於藥用歷史、醫藥理論體系等影響，中藥走出去也面臨不少困境，馬兜鈴酸、麻黃等事件使中藥在國際的使用受到很大衝擊。
整體來看，我國的中藥產業鏈由低端向中端發展，但無論是中藥材及中藥飲片或是植物提取物，其產品附加值不高，且受下游成品企業的擠壓，在國際上沒有核心競爭力。在中藥材及中藥飲片和植物提取物領域，由於進入市場壁壘不高，行業門檻較低，企業之間也存在過度競爭，導致有些產品出口量上升而出口價格大幅下跌，甚至導致了中藥資源的破壞和浪費。
3.3 國際市場的政策法規研究有待加強
我國的政策環境對中藥產品的出口支援力度很大，具體政策再實施層面還面臨一些問題，同國際接軌中還需要時間。同時，對國際市場的政策法規研究有待加強，比如歐盟的2004/24/EC指令實施時沒能引起足夠的重視，導致後續中成藥乃至中藥產品的出口陷入了一定的困境。
對國際市場的法規標準參與程度也不夠，對海外市場的醫藥法律研究仍然不夠，積極主動地與目標市場建立全方位、多層次、系統性的交流合作機制尤其重要，我國國際化進程日益加快，雙邊及多邊合作更加緊密，中國方案、中國聲音日益凸顯，如何利用WTO等規則參與甚至影響國際政策的制定都值得研究。
4.小結
近年來，中國醫藥行業已經從快速擴張時代進入到結構優化時代，這種背景下，中藥企業自身需要主動求變，國際市場的開拓有利於充分整合全球的創新資源、原料資源、生產資源、管道資源、資訊資源，分享全球市場紅利。加快推進科技體制改革，促進高技術含量、高附加值產業的發展也是國內外科技發展的趨勢。我國綜合國力增強、國際影響力擴大，為中醫藥的國際化提供了最有力的支持，同時，中醫藥的國際化促進了東西方文明交流互鑒、為增進人類福祉、建設人類命運共同體提供了載體。當今人們注重回歸綠色自然，“一帶一路”、“南南合作”、“大歐亞聯盟”等國際交流合作給中醫藥文化的輸出帶來了便利。中藥的國際化可謂機遇與挑戰並存，針對上述分析，對中藥產品的出口提出以下幾點建議：
4.1 中藥產品的供給側改革
國內外的需求使得中藥需要提升再研究再創新的能力，不斷加大研發投入，加強中藥的標準化建設，建立我國中藥出口品質保障體系，實施中藥產品的供給側改革從而提高中藥產品的核心競爭力也是勢在必行。
如在品質標準部分，加快建立健全適合中醫藥甚至傳統醫藥的品質控制體系，加強中藥材規範種植、標準化生產，可以優先選擇一批常用常見、出口量大、在國際有一定市場的中藥品種結合國內外現況進行深入研究，使部分中藥在國際市場中站穩腳跟，提供可參考可複製的經驗，努力推行體現中醫藥特點、國際上行得通的標準和規範。
4.2 加強國際市場的政策法規研究
中藥產品在修煉“內功” 的同時、想推動更多的中藥產品進入國際市場，就必須深入研究不同市場的特點和需求，並採取不同的市場開發戰略。其中，可以著重挖掘重點市場、重點產品和重點專案。
針對不同的市場，研究其市場的特點，找到市場規模大、影響力強的國家和地區，加快加深研究，促進以點帶面，實現放射式發展。根據我國中藥產品出口市場的劃分，我國中藥產品的出口市場主要集中在亞洲、歐洲和北美，其中，歐洲的市場份額主要集中在歐盟最初的十五國中，北美市場份額主要集中在美國，基於傳統文化和地理位置等因素，亞洲的市場份額占比最多，然而亞洲的市場分佈特點是多而散，沒有形成一個有機整體，從某種程度來說，美國和歐盟是檢驗中藥國際化的最具代表性的市場，能對世界其他市場起到標杆作用，因此，對歐美市場的研究亟需加強。
市場不同，對於產品的需求也不盡相同，綜合來看，近10年出口的中藥產品，還是以補益作用的中藥居多，針對出口量大的產品開展深入研究，進一步擴大產品及其附加產品的市場範圍。同時，針對不同的市場尤其是產品潛在需要大、影響力突出的市場，根據其市場特點選擇適合其產品重點研究，如非洲地區的青蒿素類產品、清涼油等很受歡迎而在歐美，心腦血管類產品關注度較高。
4.3 多管道推動中藥產品國際化
自古醫藥不分家，中藥要走出去，中醫先行，中藥的使用離不開中醫理論的指導。加快中醫藥的推廣對中藥產品的出口貿易起著引領作用，不僅我們自己的中醫藥人才要走向海外，還可以吸引更多的海外人才學習和傳播中醫藥、更要注重在當地建立合作機構，注重本土人才的培養。此外，相關政府部門、行業組織、企業和專家學者通過各種方式、在國際市場中發出自己的聲音、開展交流活動，以此推動中醫藥國際化。
從內部和外部共同推進中藥國際化，提高中藥國際化中的抗風險能力，加快中藥的基礎研究和開發，加強目標市場的研究，推動高附加值的產品走出去，才能優化中藥產品的出口結構，增強我國中藥產品的國際競爭力。
參考文獻（略）
聲明
來源：《中國現代中藥》
汪建芬，邢迪，張中朋，喬藝涵，林瑞超，2018,20（8）：915-919.
新媒體編輯：周鷺
