長期以來，中醫藥因缺乏所謂的“標準”，引發的爭議不斷。2015年，中國女科學家屠呦呦因“發現青蒿素——一種用於治療瘧疾的藥物”獲得諾貝爾獎。一株小草改變了世界，靠的正是傳承傳統中醫藥學和應用現代藥物的研發路徑相結合的方式。
人們意識到，作為一門古老的學科，中醫藥與現代技術的銜接，才能打破國際化的困局，這其中的關鍵就在於“標準”。那麼，“標準”到底是什麼？個性化的中醫藥是否會受到標準化的束縛？近日，國際標準組織中醫藥技術委員會（ISO/TC249）第7次年會在義大利落幕，會上討論了28項新提交的中醫藥國際標準提案。
標準化不是削足適履
實際上，中醫和西醫是兩種思維方式，分屬不同的醫學體系。中醫強調辨證論治，西醫強調規範標準。以往，我國曾引用西醫、西藥的理論和方法來規範中醫和中藥，結果是行不通的。有專家提出，紅花油有成千上萬種成分，而現代化學和物理手段只能講清楚100多種，只是其中的一小部分；一種用了幾百年的祖傳特效中藥——黑膏藥，是用松香和桐油煉製的，但《藥品管理法》要求藥品原料必須達到藥用標準和食用標準的原料，這個藥就不合格了。
有人質疑，中醫要辨證論治，標準會限制辨證論治的發揮，是在亡中醫；為了穿上“標準化”這雙鞋，中醫無異于削足適履去適應現代醫學的評價體系。
但是，國際標準組織中醫藥技術委員會副主席、上海中醫藥大學附屬曙光醫院教授沈遠東接受本報專訪時不認同這種說法。“這是一種認識誤區，是對標準化概念的片面理解。在中醫領域個體化辨證施治和標準化、規範化並不矛盾。標準，是對一門學科總結形成的普遍規律。”
沈遠東教授解釋，中醫藥歷來有嚴謹的理論體系，該理論體系的構建離不開術語、資訊等基礎類標準的支持，並且一個穩定的學科發展一定有其固有的、共識度較高的核心內容，這其實就是一種規範和標準。況且，完全套用現代醫學體系來評價中醫藥的安全性和有效性並不恰當，所以更加急需一套適合中醫藥自身的評價標準體系。
標準制定應有話語權
中醫藥是中華民族的瑰寶，也是中國對世界的獨特貢獻。但是，“國際化”的口號喊了多年，迄今為止，除針灸外，中醫藥尚未進入國際主流醫療衛生保健體系，中醫藥產品的安全和品質沒有標準的保障只能以食品、保健品等身份出現，並受限於化學藥品或食品等標準的技術性和政策性的雙重壁壘中。
反而是周邊日本、韓國等經濟發達國家，近年來開展傳統醫藥的研究開發，一直在搶佔傳統醫藥國際標準的制高點，對我國形成了倒逼態勢。中國工程院院士張伯禮曾不止一次強調，“中醫藥走向國際靠科技，引領國際靠標準。”作為中醫藥的發源地，引領世界的中醫藥標準必須由中國人來制定。中醫藥如果不去迎接國際化的挑戰，不去參與國際標準制定，不僅會喪失廣闊的市場，甚至會喪失國際評審法規、行業標準的參與權、話語權。
在此背景下，國際標準組織中醫藥技術委員會（ISO/TC249）于2009年成立，研究制定中醫藥領域內的品質與安全的標準，主要集中在生藥材、中藥製成品、醫療設備及資訊等方面，其秘書處就設在中國上海市中醫藥研究院。
權威標準形成全球共識
沈遠東教授介紹，中醫藥的標準化工作，就是應用傳統和現代的兩種方法對中醫藥的理論、實踐做出科學的總結並尋求出它們的規律，提煉出經驗、形成共識。這條探索之路於上世紀90年代後重點展開，如今已成為中醫藥事業發展的重要組成部分。國家中醫藥管理局發佈了《中醫藥標準化中長期發展規劃綱要（2011—2020年）》，迄今為止共制修訂國家標準36項，行業及團體標準613項。
放眼全球範圍，中醫藥的國際標準化之路總算擺脫了“摸著石頭過河”的困境，ISO/TC249已獨立發佈中醫藥國際標準6項，聯合發佈國際標準1項，包括一次性無菌使用針灸針、亞洲人參種子種苗、中藥重金屬檢測方法、中藥煎煮設備、艾灸器具以及中藥編碼系統，此外還有48項中醫藥國際標準在制定過程中。
ISO/TC249作為中醫藥國際標準化的一個工作平臺，增加了中醫藥學者與國際現代醫學、傳統醫學專家，以及標準化專家的溝通交流，確保科學性和權威性，形成全球範圍內的行業共識，增進了世界對中醫藥的認識。
完善標準令多方受益
如今，隨著中醫藥國際標準的相繼出版，有效應對了技術壁壘，同時為中醫藥國際化戰略“鋪軌”。各國和地區的中醫醫療機構、中醫從業人員數量大幅增加，一些國家對中醫藥的接受程度有了明顯提高。
沈遠東教授表示，標準的完善，將從整體上提高中醫藥產品的品質，不論是國內還是國際社會，都將因此受益。如中藥品質近年來備受詬病，成為中醫藥發展的瓶頸之一。影響中藥品質的因素非常多，從種子、種苗，到種植、採收、儲藏和加工，整個環節都會影響到品質。部分藥材企業改變以往的採購模式，創建中藥材種植基地，以標準化的管理模式全程監督控制藥材品質。
目前，標準化工作取得了一定進展，但仍面臨不少挑戰，比如中醫藥行業內對標準意識還不強；標準化人才培養跟不上；中醫藥標準前期基礎工作準備不足，關鍵技術問題研究還較薄弱；各國政策利益出發點不同、認同度不夠等。
經過多年的努力，中醫藥標準化、國際化之路已經走得越來越扎實穩健，在沈遠東教授看來，這是必然趨勢。“中醫藥國際化，首先它要有標準化。標準化就像鐵路軌道，國際化就像列車，只有鋪好了軌道，列車才能駛向全世界，為人類健康提供更好的服務。”
